喜訊 | 晶云星空喜獲《藥品生產許可證》
2023-01-20
2023年1月19日，蘇州晶云藥物科技股份有限公司CDMO事業部——蘇州晶云星空制藥有限公司（下文簡稱：晶云星空）獲得由江蘇省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》（C證）。
標志著晶云星空的質量體系符合NMPA的藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，硬件設施以及軟件系統均達到藥品商業化生產的質量法規要求，為服務的臨床項目商業化生產給予了資質保障，是公司業務能力優化升級的重要節點。
同時，晶云星空與國際接軌，制劑生產車間和QC實驗室遵循中、美、歐GMP要求完善并執行質量管理，研發實驗室和制劑中試車間配備了國際一流制劑設備和分析儀器，可以根據客戶的不同需求，提供高質量、快速、靈活、可靠的制劑研發及商業化生產等服務，賦能全球客戶加速新藥研發進程。
晶云星空“0關鍵缺陷0主要缺陷”通過藥品生產許可現場審查
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此次《藥品生產許可證》的獲批，是對晶云星空作為專業化制劑CDMO的充分肯定和認可，更是對晶云星空全體同事這一年辛勤付出的最好詮釋。
回首2022，我們勤耕不輟，收獲滿滿，完成了一個又一個里程碑：
12月，順利通過藥品生產許可現場審查及首個GMP批次完成生產；
這一年，我們致力于為每一個新藥分子量身制劑，通過一步步地成長，逐漸獲得廣大客戶的認可與支持。
砥礪奮進開新局，凝心聚力再出發。
未來，晶云星空將持續專注于為全球創新藥客戶提供高質量創新藥制劑開發和生產的CDMO服務，不斷優化GMP體系，生產高質量合規的產品。依托“分子-材料-藥品”(Molecule-Material-Medicine)的“MMM”策略，致力于為每個創新藥分子量身定制適合其分子特性的最佳制劑配方和工藝，快速高效地支持客戶將項目推動到不同階段，并不斷陪伴他們從臨床前走到臨床直至商業化。
